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总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)
作者:   转贴自:国家食品药品监督管理总局  点击数:206  更新时间:2017/9/29 16:42:00
  

  为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)
     2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)
     3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

 
 


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